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Composición
Cada comprimido recubierto de Musculare®
5 contiene:
Ciclobenzaprina clorhidrato .............................................. 5 mg*;
Excipientes .............................................................................. c.s.
Cada comprimido recubierto de Musculare®
10 contiene:
Ciclobenzaprina clorhidrato ...........................................10 mg**;
Excipientes .............................................................................. c.s.
Excipientes: celulosa microcristalina, fosfato tricálcico, croscar-
melosa sódica, lactosa, estearato de magnesio, hidroxipropilme-
tilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio y óxido de hierro
amarillo.
*5,0 mg de ciclobenzaprina clorhidrato equivalen a 4,415 mg de
ciclobenzaprina base.
**10,0 mg de ciclobenzaprina clorhidrato equivalen a 8,83 mg de
ciclobenzaprina base.
Indicaciones terapéuticas
Alivio de espasmos musculares asociado a condiciones agudas
dolorosas musculoesqueléticas.
Este medicamento no tiene acción efectiva en espasmo muscular
debido a lesiones del Sistema Nervioso Central.
Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 10 mg, tres veces al día.
La dosis puede oscilar entre 20 y 40 mg diarios, en dosis
fraccionadas, hasta un máximo de 60 mg diarios.
El periodo de tratamiento no debe ser superior a 3 semanas.
Forma de administración
Los comprimidos pueden tomarse con un poco de agua
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Administración concomitante de inhibidores de la MAO o interrupci-
ón de los inhibidores de la MAO durante menos de dos semanas.
• Infarto de miocardio, arritmias, bloqueo AV o trastornos de la
conducción; descompensación congestiva.
• Hipertiroidismo.
Advertencias y precauciones especiales de uso
Musculare® debe usarse con precaución en pacientes:
• Que estén utilizando de manera concomitante otros depresores
del SNC, por el riesgo de aumento de los efectos adversos.
• Con retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado por su
posible efecto anticolinérgico.
• Con insuficiencia hepática moderada o severa debe usarse con
precaución por el posible aumento de concentraciones plasmáticas.
• Con hipertensión y epilepsia,
• En pacientes de edad avanzada ya que son más susceptibles de
padecer efectos adversos.
Se aconseja no tomar bebidas alcohólicas, ya que Musculare®
puede potenciar los efectos del alcohol.
No se ha demostrado que Musculare® sea eficaz en el tratamiento
de la espasticidad asociada con la enfermedad cerebral o de la
médula espinal, ni en niños con parálisis cerebral.
Síndrome serotoninérgico
La administración concomitante de Musculare® y de otros
medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores de la
MAO, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenali-
na (IRSN), antidepresivos tricíclicos o buprenorfina pueden
provocar el síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmen-
te mortal.
En el caso de que se justifique clínicamente el tratamiento
concomitante con otros fármacos serotoninérgicos, se aconseja
una observación cuidadosa del paciente, especialmente al inicio
del tratamiento y al aumentar la dosis.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen cambios en
el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromus-
culares y/o síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe considerar
una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento,
dependiendo de la gravedad de los síntomas.
El medicamento contiene lactosa
Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la
galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-
-galactosa no deben tomar este medicamento.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de
interacción
La ciclobenzaprina puede producir crisis hipertensivas o
convulsiones graves si se toma concomitantemente con:
• Antiparkinsonianos, inhibidores de la MAO B (rasagilina,
selegilina).
• Antidepresivos, inhibidores de la MAO A (tranilcipromina,
moclobemida).
• Analgésicos (tramadol).
• Antibacterianos (linezolid).
• Medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores de la MAO,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
(IRSN), antidepresivos tricíclicos o buprenorfina, ya que aumenta
el riesgo de síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmen-
te mortal.
La ciclobenzaprina está relacionada estructuralmente con los
antidepresivos tricíclicos, los cuales prolongan el intervalo QT.
Por ello no se recomienda el uso simultáneo con medicamentos
que también prolonguen el intervalo QT, como son:
• Antiarrítmicos (dronedarona, amiodarona, disopiramida,
flecainida, ranolazina), antianginosos (ivabradina) y betabloque-
antes (sotalol).
• Antineoplásicos (trióxido de arsénico, lapatinib, nilotinib,
pazopanib, sunitinib, vemurafenib, vinflunina).
• Antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromi-
cina), quinolonas (levofloxacino, moxifloxacino).
• Antifúngicos (fluconazol, voriconazol).
• Antipsicóticos (pimozida, asenapina, clozapina, droperidol,
paliperidona, ziprasidona).
• Antidepresivos (fluoxetina).
• Otros medicamentos que actúan en el SNC (metadona,
tetrabenazina, pasireotida).
• Medicamentos que contengan fosfato de sodio.
• Antiasmáticos (formoterol).
• Antimaláricos (lumefantrina).
La ciclobenzaprina afecta al sistema neurotransmisor de serotonina
por lo que la administración conjunta con los siguientes medicamen-
tos puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico:
• Antineoplásicos (procarbazina).
• Antimigrañosos (amilotriptan).
• Antidepresivos (duloxetina, hidroxitriptófano, trazodona,
desvenlafaxina, escitalopram).
La ciclobenzaprina puede disminuir el efecto antihipertensivo de
la guanetidina.
La ciclobenzaprina puede aumentar el efecto depresor del alcohol
y de otros depresores del SNC
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen estudios controlados en humanos y los estudios en
animales no han demostrado que la ciclobenzaprina produzca
efectos adversos en el feto.
Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el
embarazo a no ser que el potencial beneficio sobre el potencial
riesgo lo justifique.
Lactancia
Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna.
Debido a que la ciclobenzaprina está estrechamente relacionada
con los antidepresivos tricíclicos, algunos de los cuales se sabe
que se excretan en la leche materna, se debe tener precaución
cuando se administra este medicamento a mujeres lactantes.
Fertilidad
Los estudios en animales no han demostrado que la cicloben-
zaprina produzca alteración de la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Musculare® puede producir somnolencia, visión borrosa y
sensación de mareo en algunos pacientes. Se aconseja precaución
en la utilización de vehículos o maquinaria peligrosa y en el
desempeño de otras actividades que requieran un estado especial
de alerta.
Reacciones adversas
Por lo general, Musculare® es bien tolerado.
Los efectos adversos más frecuentes son: somnolencia, boca seca
y mareos.
Otras reacciones adversas descritas son:
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de las sospechas de reacciones adversas que se
produzcan después de la autorización del medicamento es
importante, ya que permite un seguimiento continuo de la
relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales de la salud que informen de cualquier reacción a
nuestro sistema de Farmacovigilancia, a través del correo
euroatiende@eurofarma.com, o de nuestro sitio web:
https://www.eurofarma.com.uy/farmacovigilancia
Sobredosis
En caso de uso de grandes cantidades de este medicamento,
busque inmediatamente asistencia médica y si es posible, lleve el
envase o prospecto del producto.
Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico
(C.I.A.T.) – Tel.: 1722
Las dosis altas pueden causar confusión transitoria, alteraciones
de la concentración, alucinaciones visuales transitorias, agitación,
hiperreflexia, rigidez muscular, vómitos e hiperpirexia, además
de los efectos secundarios mencionados anteriormente.
El tratamiento recomendado sintomático o de soporte: Vaciado de
estómago mediante inducción de la emesis y lavado gástrico.
Administración de 20 a 30 gramos de carbón absorbente a
intervalos de 4 a 6 horas durante un periodo de 24 a 48 horas tras
la ingestión. Realizar un electrocardiograma (ECG) y controlar la
función cardiaca en caso de que sea evidente cualquier signo de
arritmia. Monitorizar cuidadosamente al paciente. Mantener
abierta una vía aérea, mantener una adecuada ingesta de líquidos,
regular la temperatura corporal.
Para los efectos anticolinérgicos graves o de riesgo para la vida
del paciente, administrar salicilato de fisostigmina (de 1 a 3 mg
vía intravenosa). Repetirlo, en caso necesario, si los síntomas que
amenazan la vida persisten o recurren tales como arritmias,
convulsiones y coma profundo. La fisostigmina sólo se recomien-
da para casos severos debido a su toxicidad.
Utilizar las medidas médicas habituales para tratar el shock
circulatorio y la acidosis metabólica. Las arritmias cardiacas
pueden tratarse con neostigmina, piridostigmina o propanolol.
Cuando aparecen síntomas de insuficiencia cardiaca debe
considerarse la administración de un preparado digitálico de
acción corta. Se recomienda un estricto control de la función
cardiaca durante al menos cinco días.
Pueden administrarse anticonvulsivantes para tratar las
convulsiones.
La diálisis probablemente no resulte eficaz debido a las bajas
concentraciones plasmáticas del fármaco.
Presentaciones
Musculare® 5 - Estuches conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
Musculare® 10 - Estuches conteniendo 10 y 20 comprimidos
recubiertos.
Fabricado por:
EUROFARMA COLOMBIA S.A.S.
Avenida Carrera 65 Nro. 17-64
Bogotá-Colombia
Representante:
EUROFARMA URUGUAY S.A.
Victor Soliño 349, Piso 20 Sinergia Faro
Tel.: 2401 5454
Montevideo - Uruguay
www.eurofarma.com.uy
1248
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Ciclobenzaprina
clorhidrato
Musculare®
Relajante muscular
Clasificación de órganos y sistema
Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos endocrinos
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos oculares
Trastornos del oído y del laberinto
Trastornos cardiacos
Trastornos vasculares
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Trastornos renales y urinarios
Reacción adversa
Hipoglucemia.
Visión borrosa.
Zumbidos.
Vasodilatación
Transpiración.
Contracciones musculares y debilidad local.
Debilidad, dolor de cabeza, astenia
Reacciones alérgicas incluido exantema
cutáneo, urticaria y angioedema (edema de
cara y lengua).
Confusión, nerviosismo, depresión, trastornos
del sueño, ansiedad, agitación, pensamientos
anormales, alucinaciones, insomnio,
desorientación, excitación, euforia.
Temblores, ataxia, disartria, parestesias,
convulsiones, hipertonía, vértigos.
Taquicardia, síncope, arritmias,
hipotensión, palpitaciones.
Mal sabor de boca, estreñimiento, dispepsia,
náuseas, vómitos, diarrea, gastritis, anorexia,
alteración del gusto, flatulencia, dolor
abdominal, sed, dolor gastrointestinal.
Función hepática anormal, hepatitis,
ictericia y colestasis.
Polaquiuria y/o retención urinaria,
disminución del tono de la vejiga.
Trastornos generales y alteraciones en
el lugar de administración
Código vigente/
Código actual
Cor/Color
FRENTE
Código anterior/
Código anterior
259918
N/A
Produto/Producto: INSERTO MUSCULARE 5-10MG URUGUAY
Dimensões/Dimensiones: 223 x 160 mm
Pharmacode/Farmacode: 1248
Data inicial/Fecha de inicio: 26/03/2025
Comercializado/
Comercializado
Controle de Mudança/Control de Cambios
ANTERIOR/
ANTERIOR
VIGENTE/
ACTUAL
CÓDIGOS/CODES
259918
UI CC-24/0001021 Cambio en condición de exportación de Bulk a producto terminado
(Ciclobenzaprinas) Musculare 5 mg y 10 mg para Eurofarma Uruguay.
APROVAÇÃO/
APROBACIÓN
DESCRIÇÃO/DESCRIPCIÓN
Creative Cloud
NEGRO
COL
160 MM
223 MM