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Relajante muscular

FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIONES

Musculare® 5 - Estuches conteniendo 10 y 20

comprimidos recubiertos.

Musculare® 10 - Estuches conteniendo 10 y 20

comprimidos recubiertos.

Composición

Cada comprimido recubierto de

Musculare® 5 contiene:

Ciclobenzaprina clorhidrato 5 mg*; Excipientes c.s.

Cada comprimido recubierto de

Musculare® 10 contiene:

Ciclobenzaprina clorhidrato 10 mg**; Excipientes c.s.

Excipientes: celulosa microcristalina, fosfato tricálcico,

croscarmelosa sódica, lactosa, estearato de magnesio,

hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio y

óxido de hierro amarillo.

*5,0 mg de ciclobenzaprina clorhidrato equivalen a 4,415 mg de

ciclobenzaprina base.

**10,0 mg de ciclobenzaprina clorhidrato equivalen a 8,83 mg

de ciclobenzaprina base.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

1. ¿PARA QUÉ SE INDICÓ ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento es un relajante muscular que está

destinado al tratamiento de contracturas musculares

asociadas con dolor agudo y de etiología musculo

esquelética, como en lumbalgias, tortícolis, fibromialgia,

periartritis escapulo-humeral y cervico-braquialgias. Es

también indicado como coadyuvante de otras medidas

para el alivio de los síntomas tales como fisioterapia y

reposo.

2. ¿CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?

Musculare®, cuyo principio activo es ciclobenzaprina

clorhidrato, es un relajante muscular. La ciclobenzaprina

suprime el espasmo músculo esquelético de origen

local, sin interferir con la función muscular. El uso de

ciclobenzaprina por periodos superiores a dos o tres

semanas debe ser realizado con la debida supervisión

médica porque, en general, los espasmos musculares

asociados a procesos musculo-esqueléticos agudos y

dolorosos son de corta duración.

La ciclobenzaprina no es eficaz en la espasticidad

muscular debida a lesiones del Sistema Nervioso Central.

Tiempo medio estimado para el inicio de la acción

terapéutica:

El fármaco comienza actuar aproximadamente 1 hora

luego de la administración.

3. ¿CUÁNDO NO DEBO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Usted no debe utilizar

Musculare® (ciclobenzaprina

clorhidrato) en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a la ciclobenzaprina o a cualquier otro

componente de la fórmula del producto.

• Pacientes que presentan glaucoma o retención urinaria.

• Con el uso simultáneo de IMAO (inhibidores de la

monoaminooxidasa).

• Fase aguda pos-infarto de miocardio.

• Pacientes con arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco,

alteración de la conducción, insuficiencia cardíaca

congestiva o hipertiroidismo.

Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres

embarazadas sin orientación del médico.

4.¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE

MEDICAMENTO?

La ciclobenzaprina clorhidrato está relacionada

estructuralmente con los antidepresivos tricíclicos

(por ejemplo, amitriptilina e imipramina). Cuando las

dosis administradas son mayores a las recomendadas,

pueden ocurrir serias reacciones en el sistema

nervioso central (SNC). La ciclobenzaprina interactúa

con la monoaminooxidasa. En pacientes que reciben

antidepresivos tricíclicos, incluyendo la furazolidona,

la pargilina, la procarbazina e IMAO, pueden ocurrir

crisis hiperpiréticas, convulsiones severas y muerte. La

ciclobenzaprina puede aumentar los efectos del alcohol,

barbitúricos y de otros fármacos depresores del sistema

nervioso central (SNC).

Musculare

Ciclobenzaprina clorhidrato

Precauciones

Debido a su acción atropínica, la ciclobenzaprina debe

ser utilizada con precaución en pacientes con historia de

retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, presión

intraocular elevada o en aquellos en tratamiento con

medicación anticolinérgica.

Por los mismos motivos, los pacientes con antecedentes

de taquicardia, así como los que sufren de hipertrofia

prostática, deben ser sometidos a cuidadosa evaluación

de los efectos adversos durante el tratamiento con la

ciclobenzaprina. No se recomienda la utilización del

medicamento en pacientes en fase de recuperación

de infarto de miocardio, en las arritmias cardíacas,

insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco u

otros problemas de conducción. El riesgo de arritmias

puede verse aumentado en los casos de hipertiroidismo.

El uso de

Musculare® (ciclobenzaprina clorhidrato) por

períodos superiores a dos o tres semanas debe realizarse

con la debida supervisión médica. Los pacientes deben ser

advertidos de que su capacidad para manejar vehículos u

operar maquinaria peligrosa puede estar comprometida

durante el tratamiento.

Embarazo

Estudios sobre la reproducción realizados en ratas,

ratones y conejos, con dosis de hasta 20 veces la dosis

para humanos, no evidencian alteraciones sobre la

fertilidad o daños al feto debidos al fármaco. Sin embargo,

no hay estudios adecuados y bien controlados sobre

la seguridad del uso de ciclobenzaprina en mujeres

embarazadas. Como los estudios en animales no siempre

reproducen la respuesta en humanos, no se recomienda

la administración de

Musculare® (ciclobenzaprina

clorhidrato) durante el embarazo.

Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres

embarazadas sin orientación del médico.

Lactancia

Se desconoce si el fármaco es excretado en la leche

materna. Como la ciclobenzaprina está químicamente

relacionada a los antidepresivos tricíclicos, algunos de

los cuales son excretados en la leche materna, deben

tomarse precauciones especiales si el producto se indica

a mujeres que estén amamantando.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la

ciclobenzaprina en niños y adolescentes menores de 15

años.

Geriatría

No se dispone de información. Los pacientes

añosos manifiestan sensibilidad aumentada a otros

antimuscarínicos y es más probable que experimenten

reacciones adversas a los antidepresivos tricíclicos

relacionados estructuralmente con la ciclobenzaprina que

los adultos jóvenes.

Odontología

Los efectos antimuscarínicos periféricos del fármaco

pueden inhibir el flujo salival, contribuyendo al desarrollo

de caries, enfermedades periodontales, candidiasis oral y

malestar.

Carcinogénesis, mutagénesis y cambios en la

fertilidad

Los estudios en animales con dosis de 5 a 40 veces la dosis

recomendada para humanos, no revelaron que el fármaco

tuviera propiedades carcinogénicas o mutagénicas.

Alteraciones hepáticas como empalidecimiento o

aumento del hígado , fueron observadas en casos dosis

relacionados de lipidosis con vacuolización del hepatocito.

En el grupo que recibió dosis altas, se hallaron cambios

microscópicos luego de 26 semanas. La ciclobenzaprina

no afectó, por sí misma, la incidencia o la distribución de

neoplasias en los estudios realizados en ratas y ratones.

Dosis orales de ciclobenzaprina, de hasta 10 veces la

dosis para humanos, no afectaron negativamente el

desempeño o la fertilidad de ratas macho o hembra. La

ciclobenzaprina no mostró actividad mutagénica sobre

ratones machos en dosis de hasta 20 veces la dosis para

humanos.

Interacciones medicamentosas

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado

recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento.

Durante el tratamiento con ciclobenzaprina, debe evitar

usar los siguientes medicamentos porque pueden producir

aumento de la presión arterial o convulsiones graves si

se toman con ciclobenzaprina, a menos que el médico le

indique lo contrario:

• Antiparkinsonianos (medicamentos utilizados para el

parkinson inhibidores de la MAO: rasagilina, selegilina)

• Antidepresivos (inhibidores de la MAO: tranilcipromina,

moclobemida)

• Analgésicos (tramadol)

• Antibacterianos (linezolid).

Los siguientes medicamentos pueden producir

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medicamento, busque inmediatamente asistencia médica

y si es posible, lleve el envase o prospecto del producto.

Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico

(C.I.A.T.) – Tel.: 1722

5.¿DÓNDE, CÓMO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO

PUEDO ALMACENAR ESTE MEDICAMENTO?

Musculare® (ciclobenzaprina clorhidrato) debe ser

almacenado a temperatura ambiente (15°C - 30°C).

Proteger de la humedad.

Número de lote y vencimiento: ver envase.

No utilice el medicamento si está vencido. Por su seguridad,

mantenga el medicamento en su envase original.

Los comprimidos recubiertos de

Musculare® (clorhidrato

de ciclobenzaprina) poseen las siguientes características:

color amarillo oscuro, biconvexos, con ranura de un lado

y liso del otro.

Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del

alcance de los niños.

6. ¿CÓMO DEBO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

El medicamento

Musculare® (ciclobenzaprina clorhidrato)

es de uso oral.

Uso en adultos

La dosis usual es de 20 a 40 mg de ciclobenzaprina

clorhidrato divididos en dos a cuatro administraciones

diarias (cada 12 horas o cada 6 horas), por vía oral.

Límite máximo diario:

La dosis máxima diaria es de 60 mg de ciclobenzaprina

clorhidrato. El uso del producto por períodos superiores

a dos o tres semanas debe ser realizado con la debida

supervisión médica.

Siga las indicaciones de su médico, respetando los

horarios, dosis y la duración del tratamiento.

No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su

médico.

Este medicamento no se debe partir, abrir o masticar.

7.¿QUÉ DEBO HACER SI ME OLVIDO DE TOMAR ESTE

MEDICAMENTO?

Si olvida tomar

Musculare® (ciclobenzaprina clorhidrato)

en el horario establecido por su médico, tómelo ni bien

lo recuerde. Sin embargo, si ya está cerca del horario

de tomar la próxima dosis, descarte la dosis olvidada y

tome la próxima, continuando normalmente el esquema

de dosis recomendado por su médico. En este caso, no

tome el medicamento en doble dosis para compensar

dosis olvidadas.

En caso de duda, consulte a su médico.

8.¿QUÉ PROBLEMAS PUEDE CAUSARME ESTE

MEDICAMENTO?

Aún no se conocen la intensidad y frecuencia de las

taquicardias o arritmias si se toman con ciclobenzaprina:

• Medicamentos utilizados para problemas del corazón

como antiarrítmicos (dronedarona, amiodarona,

disopiramida, flecainida, ranolazina), antianginosos

(ivabradina) y betabloqueantes (sotalol).

• Antineoplásicos (medicamentos utilizados para el

tratamiento del cáncer: trióxido de arsénico, lapatinib,

nilotinib, pazopanib, sunitinib, vemurafenib y vinflunina).

• Antibióticos (claritromicina, eritromicina, telitromicina,

levofloxacina, moxifloxacina).

• Antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar los

hongos: fluconazol, voriconazol).

• Antimaláricos (lumefantrina).

• Antipsicóticos (medicamentos para el tratamiento de la

esquizofrenia: pimozida, asenapina, clozapina, droperidol,

paliperidona, ziprasidona).

• Antidepresivos (fluoxetina).

• Medicamentos que actúan en el sistema nervioso

(metadona, tetrabenazina, pasireotida).

• Medicamentos que contengan fosfato de sodio.

• Antiasmáticos (formoterol).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo

de síndrome serotoninérgico (presión elevada, fiebre,

cambios en el estado mental, contracciones musculares)

cuando se toman con ciclobenzaprina:

• Antineoplásicos (medicamentos para tratar el cáncer:

procarbacina)

• Antimigrañosos (medicamentos utilizados para los

dolores de cabeza muy intensos: amilotriptan)

• Antidepresivos (duloxetina, hidroxitriptófano, trazodona,

desvenlafaxina, escitalopram).

La ciclobenzaprina puede disminur el efecto de la

guanetidina (medicamento para tratar la presión arterial

elevada).

La ciclobenzaprina puede aumentar el efecto del alcohol

y otros medicamentos que enlentecen la actividad del

sistema nervioso.

Interferencia en exámenes clínicos

Hasta el momento no existen datos disponibles

relacionados con la interferencia de

Musculare®

(ciclobenzaprina clorhidrato) en exámenes de laboratorio.

No utilice este medicamento sin el conocimiento de su

médico. Puede ser peligroso para su salud.

EUROFARMA URUGUAY S.A.

Democracia 2132

Tel.: 2401 5454 - Fax: 2402 0808

Montevideo - Uruguay

www.eurofarma.com.uy

EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

Av. Ver. José Diniz, 3465 - San Pablo – SP

Industria Brasilera

Elaborado por:

Representante:

reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden ocurrir con mayor

frecuencia son: somnolencia, sequedad de boca y vértigo.

Las reacciones descritas en 1 a 3% de los pacientes

fueron fatiga, debilidad, astenia, náuseas, constipación,

dispepsia, sabor desagradable, visión borrosa, cefalea,

nerviosismo y confusión. Estas reacciones solamente

requieren atención médica si son persistentes.

Con incidencia en menos del 1% de los pacientes, fueron

descritas las siguientes reacciones: síncope y malestar.

Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatación,

palpitación, hipotensión.

Digestivas: vómitos, anorexia, diarrea, dolor

gastrointestinal, gastritis, flatulencias, edema de lengua,

alteración de las funciones hepáticas, raramente hepatitis,

ictericia y colestasis.

Hipersensibilidad: anafilaxia, angioedema, prurito, edema

facial, urticaria y rash.

Musculoesqueléticas: rigidez muscular.

Sistema nervioso y reacciones psiquiátricas: ataxia,

vértigo, disartria, temblores, hipertonía, convulsiones,

alucinaciones, insomnio, depresión, ansiedad, agitación,

parestesia, diplopía.

Piel: sudoración

Sentidos especiales: ageusia, tinnitus.

Urogenitales: frecuencia urinaria y/o retención.

Estas reacciones, aunque raras, requieren supervisión

médica.

Otras reacciones, descritas para los compuestos tricíclicos,

aunque no estén relacionadas a la ciclobenzaprina, deben

ser consideradas por el médico tratante.

No fueron descritas reacciones de dependencia, con

síntomas que surjan de la interrupción abrupta del

tratamiento.

La interrupción del tratamiento luego de la administración

prolongada puede provocar náuseas, cefaleas y malestar,

lo que no es indicativo de adicción.

Informe a su médico o a su odontólogo acerca de la

aparición de reacciones indeseables por el uso del

medicamento.

9.¿QUÉ HACER SI ALGUIEN UTILIZA UNA CANTIDAD

MAYOR A LA INDICADA PARA ESTE MEDICAMENTO?

Altas dosis de ciclobenzaprina clorhidrato pueden causar

confusión temporal, alteraciones de la concentración,

alucinación visual transitoria, agitación, reflejos

hiperactivos, rigidez matinal, vómitos o hiperpirexia, así

como cualquier otra reacción descrita en el punto 8 “Qué

problemas puede causarme este medicamento”.

En caso de uso de grandes cantidades de este

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