Medicamento Controlado
Composición
Cada comprimido de Lucium® 20 contiene:
Clobazam 20 mg; excipientes c.s.
Excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, amaril o tartrazina.
Propiedades
Propiedades farmacodinámicas
Las benzodiazepinas actúan potenciando la acción inhibitoria mediada por el
neurotransmisor GABA (ácido gamma-amino butírico), que posee una acción
natural hipnótica y tranquilizante en el organismo. Las benzodiazepinas
potenciando la función de los citados receptores.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras su administración oral, el clobazam se absorbe rápidamente. La
biodisponibilidad relativa del clobazam cápsulas, comprimidos o solución (en
concentraciones plasmáticas (Tmax) se obtiene en 0,5-4,0 horas. Cuando
se administra clobazam comprimidos con comida se reduce la absorción
en aproximadamente 1 hora, pero no afecta a la absorción total. Clobazam
puede administrarse sin tener en cuenta las comidas.
La ingesta concomitante de alcohol puede incrementar la biodisponibilidad
del clobazam en un 50%.
Distribución
Tras una dosis única de 20 mg de clobazam, se observó una marcada
variabilidad interindividual en las concentraciones plasmáticas máximas,
producidas entre las 0,25 y 4 horas.
Clobazam es lipofílico y se distribuye rápidamente a través del cuerpo.
Aproximadamente el 80-90% de Clobazam se une a las proteínas
plasmáticas.
Eliminación
Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, las semividas de
eliminación de clobazam y NCLB fueron estimadas como 36 horas y 79
horas, respectivamente.
Clobazam es aclarado principalmente por metabolismo hepático con
posterior eliminación renal.
Indicaciones
Adultos
Estados de ansiedad agudos y crónicos que pueden manifestarse
especialmente en forma de ansiedad, tensión, intranquilidad interna,
excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño de tipo emocional, trastornos
psicovegetativos y psicosomáticos (como por ejemplo los que se localizan
en el tracto gastrointestinal o en el sistema cardiocirculatorios), así
como alteraciones del humor. En caso de trastornos psicovegetativos o
psicosomáticos, el médico deberá descartar la posible existencia de una causa
orgánica. Ansiedad durante neurosis graves, ansiedad que acompaña a los
estados depresivos (en asociación con un tratamiento antidepresivo), o a las
psicosis (asociado a neurolépticos), así como en las curas de desintoxicación
etílica y en el predelirium. Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el
tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo
somete a una situación de estrés importante.
Adultos y niños mayores de 6 años:
Tratamiento coadyuvante de la epilepsia, especialmente las formas parciales,
con o sin generalización secundaria, que no son controladas completamente
por el tratamiento convencional.
Dosis y administración
La posología y duración del tratamiento debe ajustarse a la indicación y a la
respuesta clínica individual.
Se debe prestar especial atención a la posibilidad de interferencia con el
estado de alerta y tiempo de reacción. Por el o se debe mantener la menor
dosis posible.
Adultos:
Para adultos la dosis inicial es usualmente de 20 mg de clobazam al día. Si se
precisa, puede aumentarse la dosis diaria. Generalmente, se recomienda que
no se supere una dosis total diaria de 30 mg. Si la dosis se va a repartir a lo
largo del día, se recomienda tomar la dosis más alta por la noche.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada puede producirse un aumento de la respuesta
y una mayor susceptibilidad a las reacciones adversas, por lo que estos
pacientes requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales bajo
observación cuidadosa.
En pacientes de edad avanzada suele ser suficiente una dosis de
mantenimiento de 10 a 15 mg de clobazam al día.
Puede producirse un aumento de la respuesta y una mayor susceptibilidad a
las reacciones adversas, por lo que estos pacientes requieren dosis iniciales
bajas, con aumentos graduales bajo observación cuidadosa.
Ajuste secundario de la dosis: una vez los síntomas hayan mejorado,
puede reducirse la dosis.
Población pediátrica:
Niños mayores de 6 años: se recomienda que normalmente la dosis inicial
0,3 a 1,0 mg/kg de peso al día.
No se puede realizar ninguna recomendación acerca de la dosis en niños
menores de 6 años debido a que no hay disponible ninguna formulación
En población pediátrica puede producirse un aumento de la respuesta y una
mayor susceptibilidad a las reacciones adversas, por lo que estos pacientes
requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales bajo observación
cuidadosa.
si la dosis se va a repartir a lo largo del día,
recomienda tomar la dosis más alta por la noche. Dosis de hasta 30 mg de
clobazam pueden también administrase en una sola toma por la noche de un
período que no exceda las 4 semanas y a partir de entonces regularmente,
para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Interrupción del tratamiento:
gradualmente la dosis, dado que lo contrario puede dar lugar a una mayor
predisposición a la crisis así como a otros síntomas de retirada.
Los comprimidos pueden administrarse enteros, triturados, con o sin comida
Contraindicaciones
No tome Lucium® 20 (clobazam) si:
- es alérgico (hipersensible) al clobazam, o al grupo de las benzodiazepinas
en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- sufre problemas musculares graves (miastenia gravis)
- sufre aumento de la presión intraocular (glaucoma)
- padece deterioro de la función hepática grave
- padece apnea del sueño
- en mujeres durante la lactancia.
Lucium®20 no debe administrarse a niños de 6 meses a 3 años, salvo en casos
excepcionales donde el tratamiento antiepiléptico resulte imprescindible.
Precauciones y advertencias
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lucium®
20 (clobazam).
Antes de comenzar el tratamiento, comunique a su médico si padece otras
enfermedades o tiene alergias.
Alcohol
Se recomienda que los pacientes se abstengan de beber alcohol durante
el tratamiento con clobazam (aumento del riesgo de sedación y de otros
efectos adversos).
Uso con opioides
No tome Lucium® 20 (clobazam) a la vez que opioides al menos que su
médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir sedación, depresión
respiratoria, coma o incluso muerte.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre,
principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante
largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse
en cuenta las siguientes precauciones:
- la toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca
porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a
otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el
tratamiento más tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse
el tratamiento.
En pacientes con antecedentes de dependencia a drogas o alcohol, puede
haber un riesgo elevado de desarrol o de dependencia.
Cuando se retiran las benzodiazepinas, especialmente si sucede de forma
brusca, puede producirse un fenómeno de rebote o un síndrome de retirada.
Este fenómeno de rebote se caracteriza por la aparición de forma acentuada
de los síntomas que originariamente condujeron al tratamiento con clobazam
(por ej. ansiedad, convulsiones). Esto puede estar acompañado por otras
reacciones incluyendo cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño
e intranquilidad.
del tratamiento con clobazam puede acompañarse de síntomas de retirada, o
cuando se cambia de forma abrupta de una benzodiazepina de larga duración
de acción (por ej. Lucium® 20) a una de corta duración de acción.
Pérdida de memoria (amnesia)
El uso de Lucium® 20 (clobazam) puede causar amnesia anterógrada, es decir,
que no recuerde lo sucedido después de haber tomado el medicamento. Por
el o, es recomendable que el paciente pueda dormir de forma ininterrumpida
durante 7-8 horas después de la toma.
Reacciones psicóticas y “paradójicas”
Se sabe que con el uso de clobazam pueden producirse intranquilidad,
agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadil as,
alucinaciones, ideas engañosas (psicosis), comportamiento inadecuado y
otros efectos desfavorables sobre la conducta.
Si esto sucede, debe dejar de tomar Lucium® 20 (clobazam) y contactar con
su médico. Estas reacciones son más frecuentes en niños y en pacientes
de edad avanzada.
Tolerancia en epilepsia
Cuando utilice Lucium® 20 (clobazam) para tratar la epilepsia, informe a su
médico si nota que después de un uso continuado durante algunas semanas
Reacciones graves en la piel
Se han comunicado casos de reacciones graves en la piel incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET),
tanto en niños como en adultos. La mayoría de los casos comunicados
implicaban el uso simultáneo de otros medicamentos, incluyendo
medicamentos antiepilépticos (para tratar la epilepsia), que se asociaban
con reacciones cutáneas graves.
Estas reacciones cutáneas pueden asociarse con un desenlace mortal.
Debe consultar con su médico cuando aparezca algún signo de estas
reacciones cutáneas.
Se debe interrumpir el tratamiento si se sospecha de la existencia de alguna
de estas reacciones cutáneas graves y su médico deberá considerar un
tratamiento alternativo.
Depresión respiratoria
Lucium® 20 (clobazam) puede provocar depresión respiratoria, especialmente
respiratoria, para que pueda controlarle. Su médico decidirá si es necesario
reducir la dosis de Lucium® 20 (clobazam).
controlarle. Su médico decidirá si es necesario reducir la dosis de Lucium®
20 (clobazam).
Debilidad muscular
Lucium® 20 (clobazam) puede producir debilidad muscular. Informe a su
médico si padece debilidad muscular antes de empezar el tratamiento
con Lucium® 20 (clobazam) o si padece ataxia espinal o cerebelosa (un
coordinación de movimientos).
Clobazam está contraindicado en pacientes con miastenia gravis.
Niños
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación
cuidadosa del médico.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben tener precaución debido al aumento
de sensibilidad a reacciones adversas como somnolencia, mareo, debilidad
muscular, aumento del riesgo de caída que puede resultar en lesiones graves.
Si usted es de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior
Lucium ® 20
Clobazam