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Composición
Cada comprimido de Cordiax® 5 contiene:
Amlodipino (bajo forma de besilato) 5 mg; excipientes c.s.*

Cada comprimido de Cordiax® 10 contiene:
Amlodipino (bajo forma de besilato)10 mg; excipientes c.s.*

*Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Indicaciones
Cordiax® contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.
Cordiax®  se  utiliza  para  tratar  la  tensión  arterial  alta  (hipertensión),  la  angina
vasoespástica (de Prinzmetal) y la angina de pecho crónica estable.

Dosis y administración
Los comprimidos de Cordiax®10 pueden ser fraccionados en 4 partes iguales,
mientras  que  los  de  Cordiax®  5  se  pueden  fraccionar  solamente  en  2  partes
iguales.

Adultos
Tanto  para  la  hipertensión  arterial  como  para  la  angina,  la  dosis  inicial
recomendada es 5 mg de amlodipino,  una vez al día,  que puede aumentarse
hasta una dosis máxima de 10 mg, según la respuesta individual del paciente.
En  pacientes  hipertensos,  amlodipino  se  ha  utilizado  en  combinación  con
diuréticos  tiazídicos,  alfabloqueantes,  betabloqueantes  o  inhibidores  de  la
enzima convertidora de la angiotensina. En angina, amlodipino se puede utilizar
en  monoterapia  o  en  combinación  con  otros  medicamentos  antianginosos  en
pacientes  con  angina  refractaria  a  los  nitratos  y/o  para  ajustar  la  dosis  de
betabloqueantes.
No  es  necesario  el  ajuste  de  la  dosis  de  amlodipino  cuando  se  administra
simultáneamente con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes o inhibidores de la
enzima convertidora de la angiotensina.

Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Amlodipino,  a  dosis  similares,  se  tolera  bien,  tanto  en  pacientes  de  edad
avanzada como en pacientes más jóvenes. Aunque se recomienda un régimen

de dosis normal, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución en los
pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia hepática
No se han establecido recomendaciones de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática de leve a moderada, por lo tanto, se debe seleccionar con precaución
la dosis y se debe comenzar con el rango inferior de la dosis. La farmacocinética
de amlodipino no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, amlodipino se debe iniciar con la
dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente.

Pacientes con insuficiencia renal
Los  cambios  en  las  concentraciones  plasmáticas  de  amlodipino  no  se
correlacionan con el grado de insuficiencia renal, por lo tanto, se recomiendan
las dosis normales. Amlodipino no es dializable.

Población pediátrica
Niños y adolescentes con hipertensión arterial de 6 a 17 años de edad
La dosis recomendada de antihipertensivos orales en pacientes pediátricos de
edades comprendidas entre 6-17 años es de 2,5 mg una vez al día como dosis
inicial,  elevándola  hasta  5  mg  una  vez  al  día  si  no  se  alcanza  el  objetivo  de
presión arterial después de 4 semanas. No se han estudiado dosis superiores a
5 mg diarios en pacientes pediátricos.

Niños menores de 6 años
No hay datos disponibles.

Contraindicaciones
Cordiax® está contraindicado en pacientes con:
-  hipersensibilidad  a  los  derivados  de  las  dihidropiridinas,  amlodipino  o  a
cualquiera de los excipientes.
- hipotensión grave
- shock (incluyendo shock cardiogénico)
-  obstrucción  del  conducto  arterial  del  ventrículo  izquierdo  (por  ejemplo:
estenosis aórtica grave)
-  insuficiencia  cardiaca  hemodinámicamente  inestable  tras  infarto  agudo  de
miocardio

Precauciones y Advertencias
No  se  ha  establecido  la  seguridad  y  eficacia  de  amlodipino  en  crisis
hipertensivas.

Pacientes con insuficiencia cardiaca
Se debe tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia cardíaca. En un
estudio  a  largo  plazo,  controlado  con  placebo  en  pacientes  con  insuficiencia
cardiaca  grave  (clases  III  y  IV  de  la  NYHA)  la  incidencia  notificad  de  edema
pulmonar fue mayor en el grupo tratado con amlodipino que en el grupo placebo.
Los  antagonistas  de  los  canales  del  calcio,  incluyendo  amlodipino,  se  deben
utilizar  con  precaución  en  pacientes  con  insuficiencia  cardíaca  congestiva,  ya

que  pueden  aumentar  el  riesgo  de  futuros  eventos  cardiovasculares  y  de
mortalidad.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática.
La  semivida  de  amlodipino  se  prolonga  y  los  valores  AUC  son  mayores  en
pacientes  con  insuficiencia  hepática;  no  se  han  establecido  recomendaciones
para su dosificación. En consecuencia, el fármaco deberá iniciarse con la dosis
más  baja  del  rango  y  debe  ser  usado  con  precaución,  tanto  al  inicio  del
tratamiento como cuando se aumente la dosis. En pacientes con insuficiencia
hepática grave se requiere una elevación lenta de la dosis y una monitorización
cuidadosa.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, los aumentos de dosis se deben realizar con
precaución.

Uso en insuficiencia renal
En  estos  pacientes,  el  amlodipino  puede  usarse  a  dosis  normales.  Las
variaciones  de  las  concentraciones  plasmáticas  de  amlodipino  no  se
correlacionan con el grado de afectación renal. Amlodipino no es dializable.

Interacciones

Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino

Inhibidores del CYP3A4
El  uso  concomitante  de  amlodipino  con  inhibidores  fuertes  o  moderados  del
citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos
como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar
a un aumento significativo en la exposición a amlodipino. La traducción clínica
de  estas  variaciones  de  la  farmacocinética  puede  ser  más  pronunciada  en
pacientes de edad avanzada. Así, puede requerirse una monitorización clínica y
un ajuste de dosis.

Inductores del citocromo CYP3A4
Tras  la  administración  concomitante  de  inductores  conocidos  del  CYP3A4,  la
concentración  plasmática  de  amlodipino  puede  variar.  Por  lo  tanto,  se  debe
vigilar  la  presión  arterial  y  se  debe  considerar  la  regulación  de  la  dosis  tanto
durante  como  después  de  la  medicación  concomitante,  en  particular  con
inductores  potentes  del  CYP3A4  (por  ejemplo,  rifampicina  e Hypericum
perforatum [hierba de San Juan]).

No  se  recomienda  la  administración  de  amlodipino  con  pomelo  o  zumo  de
pomelo debido a que puede aumentar su biodisponibilidad en algunos pacientes
dando lugar a un aumento de su efecto antihipertensivo.

Dantroleno (infusión)
En animales se observa fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en
asociación con hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno
intravenoso.  Debido  al  riesgo  de  hiperpotasemia,  se  recomienda  evitar  la

administración conjunta de antagonistas de los canales del calcio, tales  como
amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento
de la hipertermia maligna.

Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos
El  efecto  hipotensor  de  amlodipino  se  adiciona  al  efecto  hipotensor  de  otros
medicamentos con propiedades antihipertensivas.

Tacrolimus
Existe el riesgo de que las concentraciones sanguíneas de tacrolimus aumenten
cuando  se  administra  conjuntamente  con  amlodipino.  Cuando  se  administre
amlodipino a un paciente en tratamiento con tacrolimus, es necesario comprobar
las  concentraciones  sanguíneas  de  tacrolimus  y  ajustar  su  dosis  cuando  sea
pertinente para evitar su toxicidad.

Inhibidores de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR)
Los  inhibidores  de  mTOR  como,  por  ejemplo,  sirolimus,  temsirolimus  y
everolimus son sustratos del CYP3A. Con el uso concomitante de inhibidores de
mTOR, el amlodipino puede aumentar la exposición de los inhibidores de mTOR.

Ciclosporina
No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con ciclosporina
y amlodipino en voluntarios sanos ni en otras poblaciones, salvo en pacientes
sometidos a un trasplante renal, en los que se observaron aumentos variables
de las concentraciones  mínimas (entre el 0% y el 40% por término medio) de
ciclosporina.  Deberá  pensarse  en  la  posibilidad  de  comprobar  las
concentraciones de ciclosporina en los pacientes sometidos a un trasplante renal
que  estén  en  tratamiento  con  amlodipino  y  deberá  reducirse  la  dosis  de
ciclosporina cuando sea necesario.

Simvastatina
La administración conjunta de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80
mg  de  simvastatina  dio  lugar  a  un  aumento  de  un  77%  en  la  exposición  a
simvastatina  comparado  con  simvastatina  sola.  En  pacientes  tratados  con
amlodipino, el límite de la dosis de simvastatina es de 20 mg al día.

En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó la farmacocinética de
atorvastatina, digoxina o warfarina.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No  se  ha  establecido  la  seguridad  de  amlodipino  durante  el  embarazo  de  la
especie humana. En estudios con animales, la toxicidad reproductiva se observó
a dosis altas.
El  uso  durante  el  embarazo  está  únicamente  recomendado  si  no  hay  otra
alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma implica un mayor riesgo
para la madre y el feto.

Lactancia

Amlopidino se excreta en la leche materna. La proporción de la dosis materna
recibida por el lactante se ha calculado con una amplitud intercuartílica del 3 al
7 %, con un máximo del 15 %. Se desconoce el efecto de amlodipino en los
lactantes. Se debe decidir si continuar/interrumpir la lactancia o el tratamiento
con amlodipino teniendo en cuenta el posible beneficio de la lactancia para el
bebé y el posible beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad
En algunos pacientes tratados con antagonistas del calcio han sido notificados
cambios bioquímicos reversibles en las cabezas de los espermatozoides. Los
datos

clínicos son insuficientes con

respecto al posible

efecto de

amlodipino sobre

fertilidad. En un estudio

ratas

encontraron efectos adversos en la fertilidad de los machos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de amlodipino sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
puede ser pequeña o moderada. Si el paciente que recibe amlodipino presenta
mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad
de reacción. Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento.

Reacciones adversas
Las  reacciones  adversas  más  frecuentes  durante  el  tratamiento  son
somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal,
náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en
orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistema
orgánico

Frecuencia

Efectos adversos

Trastornos de la sangre y
sistema linfático

Muy raro

Leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema
inmunológico

Muy raro

Hipersensibilidad (Reacción alérgica)

Trastornos del metabolismo y
de la nutrición

Muy raro

Hiperglucemia

Trastornos psiquiátricos

Poco
frecuente

Depresión, cambios de
humor (incluyendo
ansiedad), insomnio

Raro

Confusión

Trastornos del sistema
nervioso

Frecuente

Somnolencia, mareo, dolor de
cabeza (especialmente al inicio del
tratamiento)

Poco
frecuente

Temblor, disgeusia, síncope,
hipoestesia, parestesia

Muy raro

Hipertonía, neuropatía periférica

Frecuencia no
conocida

Trastorno extrapiramidal

Trastornos oculares

Frecuente

Alteraciones visuales (incluyendo
diplopía)

Trastornos del oído y del
laberinto

Poco
frecuente

Acúfenos

Trastornos cardíacos

Frecuente

Palpitaciones

Poco
frecuente

Arritmias (incluyendo bradicardia,
taquicardia ventricular y fibrilación
auricular)

Muy raro

Infarto de miocardio

Trastornos vasculares

Frecuente

Rubefacción

Poco
frecuente

Hipotensión

Muy raro

Vasculitis

Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos

Frecuente

Disnea

Poco
frecuente

Tos, rinitis

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Dolor abdominal, nauseas, dispepsia,
alteración del tránsito gastrointestinal
(incluyendo diarrea y estreñimiento)

Poco
frecuente

Vómitos, sequedad de boca

Muy raro

Pancreatitis, gastritis, hiperplasia
gingival

Trastornos hepatobiliares

Muy raro

Hepatitis, ictericia, elevación de la
enzima hepática*

Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo

Poco
frecuente

Alopecia, púrpura, cambio de
coloración de la piel, hiperhidrosis,
prurito, erupción, exantema, urticaria

Muy raro

Angioedema, eritema
multiforme, dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson,
edema de Quincke, fotosensibilidad

Frecuencia no
conocida

Necrólisis epidérmica tóxica (NET)

Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo

Frecuente

Hinchazón de tobillos, calambres
musculares

Poco
frecuente

Artralgia, mialgia, dolor de espalda

Trastornos renales y urinarios

Poco
frecuente

Trastornos de la micción,
nicturia, aumento de la frecuencia
urinaria

Trastornos del aparato
reproductor y de la mama

Poco
frecuente

Impotencia, ginecomastia.

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración

Muy frecuente Edema

Frecuente

Fatiga, astenia

Poco
frecuente

Dolor torácico, dolor, malestar general

Exploraciones
complementarias

Poco
frecuente

Aumento de peso, pérdida de peso

*en su mayoría coincidiendo con colestasis

Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

Sobredosis
La experiencia en sobredosis intencionada en humanos es limitada.

Síntomas
Los  datos  disponibles  sugieren  que  una  sobredosis  grave  puede  provocar
excesiva  vasodilatación  periférica  y,  posiblemente  taquicardia  refleja.  Se  ha
informado de hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada que
puede llegar incluso al shock con resultado de muerte.

En  raras  ocasiones  se  ha  notificado  edema  pulmonar  no  cardiogénico  como
consecuencia de una sobredosis de amlodipino que puede manifestarse con un
inicio tardío (24-48 horas después de la ingestión) y requerir soporte ventilatorio.
Las medidas de reanimación tempranas (incluida la sobrecarga de líquidos) para
mantener la perfusión y el gasto cardíaco pueden ser factores precipitantes.

Tratamiento
La hipotensión clínicamente importante, debida a una sobredosis de amlodipino,
requiere  medidas  de  apoyo  cardiovascular  activas,  incluida  la  monitorización
frecuente  de  las  funciones  cardíaca  y  respiratoria,  la  elevación  de  las
extremidades y el control del volumen circulante y de la excreción de orina.

La  administración  de  medicamentos  vasoconstrictores  puede  ser  útil  para
restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre que su administración
no  esté  contraindicada.  La  administración  intravenosa  de  gluconato  cálcico
puede  ser  de  utilidad  para  revertir  los  efectos  del  bloqueo  de  los  canales  del
calcio.

El lavado de estómago puede ser útil en algunos casos. La administración de
carbón  activado  en  voluntarios  sanos,  inmediatamente  después  o  durante  las
dos  horas  siguientes  a  la  ingestión  de  10  mg  de  amlodipino,  ha  demostrado
reducir de forma significativa la absorción de amlodipino.

Como amlodipino se une en una elevada proporción a las proteínas plasmáticas,
no es probable que la diálisis aporte beneficio alguno.

Presentaciones
Cordiax® 5 - estuches conteniendo 30 comprimidos de 5 mg de amlodipino.
Cordiax®  10  -  estuches  conteniendo  30  y  60  comprimidos  de  10  mg  de
amlodipino.

Condiciones de conservación
Conservar a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger de la luz.

NO  UTILIZAR  ESTE  MEDICAMENTO  DESPUÉS  DE  LA  FECHA  DE
VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.) – Tel.: 1722