Código Vigente/
Código actual
Assinaturas/Firmado
Controle de Mudança/Control de Cambios
ANTERIOR/
ANTERIOR
VIGENTE/
ACTUAL
CÓDIGOS/CODES
APROVAÇÃO/
APROBACIÓN
DESCRIÇÃO/DESCRIPCIÓN
20xxxx
200023875
200023875
200030929
20xxxx
Lançamento
Arte harmonizada para lançamento Equador
Produto/Producto: Bula AltaD Caps - AL2
Dimensões/Dimensiones: 150 x 360 mm
Data inicial/Fecha de incicio: 24/10/2023
PANTONE
BLACK C
Cor/Color:
200030929
200023875
Código anterior/
Código anterior
Creative Cloud
Comercializado/
Comercializado
PAR
BOL
CHI
EQU
URU
Código PA:
429877
430652
429875
430654
429878
430648
425866
425870
PARA PARAGUAY Y BOLIVIA Y ECUADOR
PRESENTACIONES:
Cápsulas blandas 1.000 UI: envases de 10 o 30 cápsulas.
Cápsulas blandas 7.000 UI: envase de 4 cápsulas.
Cápsulas blandas 15.000 UI: envase de 4 cápsulas.
Cápsulas blandas 50.000 UI: envase de 4 cápsulas.
ECUADOR:
Cápsulas blandas de 7.000 UI: Caja x blister x 10 capsulas blandas+inserto; Caja x blister x 4 capsulas blandas+inserto;
Caja x blister x 2 capsulas blandas+inserto.
Cápsulas blandas de 15.000 UI: Envase con 4 cápsulas.
Cápsulas blandas de 50.000 UI: Caja x blister x 10 capsulas blandas + inserto; Caja x blister x 4 capsulas blandas+
inserto; Caja x blister x 2 capsulas blandas+inserto.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda de 1.000 UI contiene:
colecalciferol ............................................................................................................................................................. 1.000 UI
excipientes * c.s.p. ........................................................................................................................................ 1 cápsula blanda
* dextroalfatocoferol, triglicérido de cadena media, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titanio y agua purificada.
Cada cápsula blanda de 7.000 UI contiene:
colecalciferol ............................................................................................................................................................. 7.000 UI
excipientes ** c.s.p. ...................................................................................................................................... 1 cápsula blanda
** dextroalfatocoferol, triglicérido de cadena media, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titanio, amarillo crepuscular
y agua purificada.
Cada cápsula blanda de 15.000 UI contiene:
colecalciferol ........................................................................................................................................................... 15.000 UI
excipientes *** c.s.p. .................................................................................................................................... 1 cápsula blanda
*** dextroalfatocoferol, triglicérido de cadena media, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titanio, rojo allura 129 y
agua purificada.
Cada cápsula blanda de 50.000 UI contiene:
colecalciferol ........................................................................................................................................................... 50.000 UI
excipientes **** c.s.p. .................................................................................................................................. 1 cápsula blanda
**** dextroalfatocoferol, triglicérido de cadena media, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titanio, rojo 33 y agua
purificada.
INFORMACIÓN DEL PACIENTE
1. ¿PARA QUÉ ES INDICADO ESTE MEDICAMENTO?
ALTAD® CAPS (colecalciferol) es un medicamento a base de vitamina D3 (colecalciferol) indicado para la prevención y
el tratamiento auxiliar en la desmineralización ósea pre y posmenopáusica, en la prevención de la formación inadecuada
de hueso (raquitismo), en casos de osteomalacia y osteoporosis y en prevención del riesgo de caídas y fracturas.
2. ¿CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?
ALTAD® CAPS (colecalciferol) actúa para regular positivamente el procesamiento y la fijación de calcio en el cuerpo. Es
esencial para promover la absorción y el uso de calcio y fosfato, y para la calcificación normal de los huesos. La vitamina
D3, en el tejido muscular, estimula la síntesis de proteínas, el crecimiento de miocitos y el transporte de calcio y, por lo
tanto, tiene un efecto positivo sobre la fuerza, el volumen, el tono y la velocidad de la contracción muscular.
PARA ECUADOR: Este medicamento está contraindicado para su uso en niños. Este medicamento no debe ser utilizado
por mujeres embarazadas sin el consejo de un médico.
3. ¿CUÁNDO NO DEBO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALTAD® CAPS (colecalciferol) está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquier componente de la
formulación, en casos de hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en la sangre), hipercalcemia (exceso de calcio en la
sangre) u osteodistrofia renal con hiperfosfatemia (exceso de fósforo en la sangre debido a mal funcionamiento del riñón)
y también en casos de malformación ósea.
4. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Los pacientes con arteriosclerosis, insuficiencia cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiencia renal deben buscar consejo
médico para evaluar el riesgo / beneficio de administrar vitamina D. Informe a su médico si usa antiácidos que contienen
magnesio, ya que el uso concomitante con vitamina D puede provocar hipermagnesemia. No se recomienda el uso
simultáneo de vitamina D y calcifediol, debido al efecto aditivo y al aumento del potencial tóxico. Las preparaciones
que contienen calcio en dosis altas o diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, metoclopramida) cuando se usan
concomitantemente con vitamina D, aumentan el riesgo de hipercalcemia y las que contienen fósforo, también en
dosis altas, aumentan el riesgo potencial de hiperfosfatemia. No existen restricciones específicas sobre el consumo
concomitante de alimentos.
Los cambios en las pruebas de laboratorio descritos como resultado del uso de vitamina D son:
Algunos antiepilépticos (p. Ej., Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona) pueden aumentar la necesidad
de vitamina D3. No se recomienda el uso concomitante de ALTAD® CAPS (colecalciferol) con otros productos que
contienen vitamina D3 debido al efecto aditivo y al aumento del potencial tóxico.
-Los anticonvulsivos y los barbitúricos pueden acelerar el metabolismo de la vitamina D3, reduciendo su efectividad.
-Cambios endocrinos y metabólicos: la toxicidad de la vitamina D en dosis altas por encima de las recomendadas, incluida
la insuficiencia renal nefrocalcinosis, hipertensión y psicosis, puede ocurrir con el uso prolongado de colecalciferol; la
hipervitaminosis D es reversible con la interrupción del tratamiento a menos que ocurra daño renal severo.
-Anormalidades de las grasas en la sangre: se han observado efectos dislipidémicos del colecalciferol, caracterizado
por una reducción del colesterol HDL y un aumento del colesterol LDL, cuando las vitaminas se administran solas en
mujeres posmenopáusicas.
ESTE MEDICAMENTO POR CONTENER GLICEROL COMO EXCIPIENTE PUEDE SER PEJUDICIAL A DOSIS
ELEVADAS, PUEDE PROVOCAR DOLOR DE CABEZA, MOLESTIAS DE ESTÓMAGO Y DIARREA.
Este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas sin consejo médico.
Informe a su médico si está tomando algún otro medicamento.
No use medicamento sin el conocimiento de su médico, puede ser peligroso para su salud.
5. ¿DÓNDE, CÓMO Y CUÁNTO TIEMPO PUEDO ALMACENAR ESTE MEDICAMENTO?
Almacenar a temperatura ambiente (entre 15 ° C y 30 ° C). Proteger de la luz y la humedad.
Número de lote y fechas de fabricación y vencimiento: ver embalaje.
No use medicamentos con la fecha de vencimiento caducada. Guárdelo en su embalaje original.
ALTAD® CAPS (colecalciferol) 1.000 UI se presenta como una cápsula de gelatina blanda, molde ovalado, blanco, que
contiene una solución transparente, libre de materiales extraños.
ALTAD® CAPS (colecalciferol) 7.000 UI se presenta como una cápsula de gelatina blanda, molde ovalado, color naranja,
que contiene una solución transparente, libre de materiales extraños.
ALTAD® CAPS (colecalciferol) 15.000 UI se presenta como una cápsula de gelatina blanda, molde ovalado, de color
rojo, que contiene una solución transparente, libre de materiales extraños.
ALTAD® CAPS (colecalciferol) 50.000 UI se presenta como una cápsula de gelatina blanda, molde ovalado, color
guindo, que contiene una solución transparente, libre de materiales extraños.
Antes de usar, observe la apariencia del medicamento. Si no caduca y nota algún cambio en la apariencia, consulte a su
farmacéutico para saber si puede usarlo.
Todos los medicamentos se deben mantener fuera del alcance de los niños.
EN ECUADOR: Conservar a temperatura no mayor a 30°C
6. ¿CÓMO DEBO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALTAD® CAPS (colecalciferol) solo debe administrarse por vía oral.
Para determinar la razón de la dosificación, es necesario controlar los niveles séricos de 25 (OH) D.
Adultos
La dosis sugerida es:
Dosis de mantenimiento para mantener niveles de 25 (OH) D consistentemente por encima de 30 ng / ml.
Cápsulas blandas 1.000 UI: tomar 1 a 2 cápsulas al día, preferiblemente alrededor de las comidas.
Cápsulas blandas 7.000 UI: tomar por vía oral 1 cápsula por semana, preferiblemente alrededor de las comidas.
Dosis de ataque:
Concentración de 25 (OH) D por debajo de 20 ng / ml
Cápsulas blandas 7.000 UI: tomar, por vía oral, 1 cápsula al día, preferiblemente alrededor de las comidas, durante seis a
ocho semanas o hasta alcanzar el valor deseado.
Cápsulas blandas 15.000 UI: tomar, por vía oral, 1 cápsula por semana, preferiblemente alrededor de las comidas, durante
seis a ocho semanas o hasta alcanzar el valor deseado.
Cápsulas blandas 50.000 UI: tomar, por vía oral, 1 cápsula por semana, preferiblemente alrededor de las comidas, durante
seis a ocho semanas o hasta alcanzar el valor deseado.
La dosis varía en un rango terapéutico, entre 1.000 a 50.000UI, dependiendo de la patología y el nivel sérico de vitamina D.
Largos períodos de uso de este medicamento, solo con consejo médico.
RECURRIR AL MÉDICO SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN.
Siga los consejos de su médico, siempre respetando los tiempos, las dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.
Este medicamento no debe romperse, abrirse ni masticarse.
7. ¿QUÉ DEBO HACER CUANDO OLVIDO EL USO DE ESTE MEDICAMENTO?
Si olvida usar el medicamento, reinicie el tratamiento propuesto a la hora habitual, respetando los intervalos entre dosis
sin necesidad de suplementos. En caso de duda, busque el consejo del farmacéutico o su médico.
8. ¿CUÁLES SON LOS DAÑOS QUE ESTE MEDICAMENTO ME PUEDE CAUSAR?
La ingesta excesiva de vitamina D3 provoca el desarrollo de hipercalcemia (exceso de calcio) y sus efectos asociados,
incluida la hipercalciuria (alta cantidad de calcio en la orina), calcificación ectópica y daño cardiovascular y renal.
Aunque no hay una descripción en la literatura de la frecuencia con la que ocurren, se han informado las siguientes reacciones
adversas en la hipervitaminosis D: boca seca, dolor de cabeza, polidipsia (mucha sed), poliuria (micción excesiva), pérdida
de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, sensación de debilidad, aumento de la presión arterial, dolor muscular, picazón, pérdida
de peso, confusión mental, ataxia, trastornos mentales, coma, insuficiencia renal y arritmias cardíacas.
Informe a su médico o farmacéutico sobre la aparición de reacciones indeseables debido al uso del medicamento.
También informar a la empresa a través de su servicio al cliente.
9. ¿QUÉ HACER SI ALGUIEN USA UNA CANTIDAD MÁS GRANDE QUE LA INDICADA DE ESTE
MEDICAMENTO?
En caso de sobredosis, la administración del producto debe interrumpirse inmediatamente, con un tratamiento
sintomático y de apoyo instituido. Si se usa una gran cantidad de este medicamento, busque ayuda médica rápidamente y
tome el paquete del medicamento o el prospecto, si es posible.
Fabricado por: COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. Estrada dos Estudantes N°349, Cotia, São Paulo, Brasil.
EN BOLIVIA:
Registrado por: LABORATORIOS EUROFARMA BOLIVIA S.A. Santa Cruz - Bolivia
EN PARAGUAY:
Para: Eurofarma Laboratorios S.A. Importado por: EUROFARMA PARAGUAY S.A.
Av. Aviadores del Chaco N°:2050. Edificio WTC. Torre 4. Piso 15. Asunción - Paraguay.
DISTRIBUYE: La Policlínica. Rojas Silva 1043 esq. Manuel O. Guerrero. Telf.: 021 - 2480000
SOBREDOSIS: En caso de sobredosis recurrir al: Hospital de Trauma. Manuel Giagni Avda. Gral. Santos y Teodoro
S. Mongelós. Telf.: 021-204.800 - Asunción-Paraguay.
VENTA BAJO RECETA MÉDICA.
EN ECUADOR:
Importado y Distribuido por Eurofarma S.A.
Quito- Ecuador
_______________________________________________________________________________________________
PARA URUGUAY
Colecalciferol (Vitamina D
3)
Uso oral
Uso adulto
Presentaciones
Cápsulas blandas 1000 UI: Estuches de 30 cápsulas.
Cápsulas blandas 7000UI: Estuches de 4 cápsulas
Cápsulas blandas 15000 UI: Estuches de 4 cápsulas.
Cápsulas blandas 50000 UI: Estuches de 4 cápsulas.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula blanda de 1000 UI contiene:
Vitamina D3 (colecalciferol).....................................................................................................................................1000 U.I.
Excipientes*.........................................................................................................................................................................c.s.
*Dextroalfatocoferol, triglicérido de los ácidos cáprico y caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titanio y agua purificada.
Cada cápsula blanda de 7.000 UI contiene:
colecalciferol ............................................................................................................................................................. 7.000 UI
excipientes * c.s.p. ........................................................................................................................................ 1 cápsula blanda
** dextroalfatocoferol, triglicéridos de los ácidos cáprico y caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titanio,
amarillo crepuscular y agua purificada.
Cada cápsula blanda de 15000 UI contiene:
Vitamina D3 (colecalciferol)...................................................................................................................................15000 U.I.
Excipientes*.........................................................................................................................................................................c.s.
*Dextroalfatocoferol, triglicérido de los ácidos cáprico y caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titanio, agua
purificada y colorante rojo allura 129.
Cada cápsula blanda de 50000 UI contiene:
Vitamina D3 (colecalciferol)...................................................................................................................................50000 U.I.
Excipientes*.........................................................................................................................................................................c.s.
*Dextroalfatocoferol, triglicérido de los ácidos cáprico y caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titanio, agua
purificada y colorante rojo 33.
1. INDICACIONES
Este medicamento contiene vitamina D3 que regula la captación y el metabolismo del calcio, así como la incorporación
de calcio al tejido óseo. Está recomendado en los siguientes casos:
• Ciertas alteraciones óseas, tales como pérdida de hueso (osteoporosis), cuando es administrado a la vez que otros
medicamentos.
• Prevenir o tratar el déficit de vitamina D. El déficit de vitamina D puede ocurrir cuando su dieta o estilo de vida no le
proporcionan la suficiente cantidad de vitamina D, o cuando su cuerpo requiere más vitamina D (por ejemplo, cuando
está embarazada).
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
AltaD (colecalciferol) actúa regulando positivamente el procesamiento y la fijación del calcio al organismo. Es esencial
para promover la absorción de calcio y fosfato, y para la calcificación normal de los huesos. La vitamina D3, en el tejido
muscular, estimula la síntesis proteica, el crecimiento de los miocitos y el transporte de calcio, con esto presenta un efecto
positivo sobre la fuerza, volumen, tono y velocidad de la contracción muscular.
3. CONTRAINDICACIONES
AltaD (colecalciferol) es contraindicado los siguientes casos:
- Hipersensibilidad a colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si padece hipercalcemia (niveles aumentados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles aumentados de calcio en
orina).
- Enfermedades y/o trastornos que den lugar a hipercalcemia o hipercalciuria.
- Si sufre hipervitaminosis D (niveles aumentados de vitamina D en sangre).
- Nefrolitiasis cálcica, nefrocalcinosis.
- Insuficiencia renal grave
Si padece algo de lo anteriormente indicado, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica.
Informe inmediatamente a su médico si sospecha de embarazo.
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
En el caso de aplicar un tratamiento, la dosis debe establecerse de forma individual para los pacientes mediante controles
regulares (en el inicio semanalmente y, a continuación, una vez cada 2-4 semanas) de los niveles de calcio en plasma.
En pacientes de edad avanzada (>70 años), en el caso de tratamiento con vitamina D con un protocolo de dosis de carga,
también es necesario el control regular de los niveles séricos de 25(OH)D. El tratamiento debe suspenderse con niveles
séricos ≥50 ng /ml.
Durante un tratamiento prolongado, los niveles séricos de calcio, la excreción urinaria de calcio y la función renal
deben ser monitorizadas mediante mediciones de los niveles de creatinina sérica. La monitorización es especialmente
importante en pacientes de edad avanzada con tratamiento simultáneo con glucósidos cardiacos o diuréticos, en el caso
de hiperfosfatemia y en pacientes con alto riesgo de litiasis.
En caso de hipercalciuria (superior a 300 mg (7,5 mmol)/24 horas) o signos de función renal alterada, se deberá reducir
la dosis o interrumpir el tratamiento.
La vitamina D se debe usar con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. En este caso, es necesario
controlar los niveles de calcio y fosfato y se deberá tomar en consideración el riesgo de calcificación de tejidos blandos.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal
y se deberán utilizar otras formas de vitamina D.
Un control similar es necesario en niños cuyas madres reciben tratamiento con vitamina D en cantidades farmacológicas.
Algunos niños pueden reaccionar con una mayor sensibilidad al efecto de la vitamina D.
No debe tomarse colecalciferol si se presenta pseudo-hipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse
reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con un riesgo de sobredosis prolongada). En estos casos,
hay otros derivados de vitamina D disponibles. Colecalciferol debe administrarse cuidadosamente a pacientes con
sarcoidosis, debido al riesgo de incremento de la transformación de la vitamina D en su forma activa. En estos pacientes,
los niveles de calcio en sangre y orina deben controlarse de forma regular.
En el caso del uso concomitante con otros medicamentos que contengan vitamina D se debe tener en cuenta su contenido
en vitamina D. Se debe evitar el uso concomitante de productos multivitamínicos y suplementos dietéticos que contengan
vitamina D.
Los medicamentos que tienen efecto a través de la inhibición de la resorción ósea, disminuyen las cantidades de calcio
derivadas del hueso. Para evitar esto, así como de forma concomitante al tratamiento con medicamentos que favorecen el
desarrollo óseo, es necesario tomar vitamina D y asegurar los niveles adecuados de calcio.
5. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
El uso concomitante de productos que contienen calcio, administrados en dosis altas, pueden aumentar el riesgo de
hipercalcemia. Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Es necesaria la monitorización regular de
los niveles séricos de calcio en el caso de uso concomitante de diuréticos tiazídicos o de productos que contengan calcio
administrados a dosis altas, debido al aumento del riesgo de hipercalcemia.
Los efectos del digitalis u otros glucósidos cardíacos pueden verse acentuados con la administración oral de calcio
combinado con vitamina D. Una supervisión médica estricta es necesaria y, en caso de necesidad, monitorización de
ECG y calcio.
Los corticosteroides sistemáticos inhiben la absorción de calcio. El tratamiento prolongado de corticosteroides puede
contrarrestar el efecto de la vitamina D.
El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico (por ejemplo, colestiramina) o laxantes (tipo aceite de
parafina), puede alterar la absorción de vitamina D.
Los anticonvulsionantes, hidantoína, barbitúricos o primidona pueden reducir los efectos de la vitamina D, debido a la
activación del sistema enzimático microsomal.
Los productos que contienen fósforo utilizados en dosis altas y de forma concomitante, pueden aumentar el riesgo de
hiperfosfatemia.
El tratamiento con orlistat puede disminuir la absorción de vitaminas liposolubles, incluyendo la vitamina D3.
6.CUIDADOS Y ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC). Proteger de la luz y la humedad.
Antes de usar, observe el aspecto del medicamento.
AltaD 1000 (colecalciferol) se presenta como cápsula blanda de gelatina, color blanco, conteniendo solución transparente,
libre de materiales extraños.
AltaD caps 7000 UI (colecalciferol) se presenta como cápsula blanda de gelatina, color naranja, conteniendo solución
transparente, libre de materiales extraños.
AltaD 15000 (colecalciferol) se presenta como cápsula blanda de gelatina, color rojo, conteniendo solución transparente,
libre de materiales extraños.
AltaD 50000 (colecalciferol) se presenta como cápsula blanda de gelatina, color bordó, conteniendo solución
transparente, libre de materiales extraños.
No use este medicamento fuera el plazo de vencimiento.
7. EMBARAZO Y LACTANCIA
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está en periodo de lactancia, su médico controlará los niveles de calcio y fosfato en su sangre, o los niveles de calcio
en su orina.
8. POSOLOGÍA Y MODO DE USO
Alta D (colecalciferol) debe ser administrado solamente vía oral.
Para determina la posología es necesario realizar un monitoreo de los niveles séricos de 25(OH)D.
Adultos
La posología sugerida es:
Dosis de mantenimiento de los niveles de 25(OH)D consistentemente por encima de 30 ng/mL:
Cápsulas blandas 1000 UI: Ingerir vía oral, una a dos cápsulas al día, preferentemente próximo a las comidas.
Dosis de ataque:
Concentraciones de 25(OH)D por debajo de 30 ng/mL:
Cápsulas blandas 7.000 UI: tomar por vía oral 1 cápsula por semana, preferiblemente alrededor de las comidas.
Cápsulas blandas de 15000 UI: ingerir por vía oral, una cápsula por semana, preferentemente cerca de las comidas,
durante seis a ocho semanas o hasta alcanzar los niveles deseados.
Cápsulas blandas de 50000 UI: ingerir por vía oral, una cápsula por semana, preferentemente cerca de las comidas,
durante seis a ocho semanas o hasta alcanzar los niveles deseados.
La dosis varía en un rango terapéutico, entre 1000 y 50000 UI, dependiendo de la patología y del nivel sérico de vitamina D.
Para períodos largos de uso de este medicamento, solamente bajo orientación médica.
Seguir la prescripción de su médico, respetando los horarios, dosis y tiempo de tratamiento.
No interrumpir el tratamiento sin el consentimiento de su médico.
Este medicamento no debe ser partido, abierto o masticado.
9. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia y clase de sistema de órganos. La categoría de frecuencias se define
usando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunológico:
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad tales como
angioedema o edema de la laringe.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: prurito, erupción cutánea y urticaria.
10. SOBREDOSIS
En caso de sobredosis, la administración del producto debe ser interrumpida inmediatamente, instruyéndose tratamiento
sintomático y de soporte.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, la producción de grandes cantidades
de orina durante 24 horas, estreñimiento y deshidratación, cantidades elevadas de calcio en la sangre (hipercalcemia e
hipercalciuria) que se detectan en análisis de laboratorio.
Centro de atención y asesoramiento toxicológico (C.I.A.T.) - 1722
NO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA FECHA DE VENCIMIENTO.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - San Pablo – SP - Industria Brasilera
Representante: EUROFARMA URUGUAY S.A.
Democracia 2132. Tel.: 2401 5454 - Fax.: 2402 0808 - Montevideo - Uruguay - www.eurofarma.com.uy
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PARA CHILE
PRESENTACIONES:
Cápsulas blandas 1.000 UI: envase de 30 cápsulas.
Cápsulas blandas 7.000 UI: envase de 4 cápsulas.
Cápsulas blandas 15.000 UI: envase de 4 cápsulas.
Cápsulas blandas 50.000 UI: envase de 4 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda de 1.000 UI contiene:
Colecalciferol....................................................................................................................................................................1 mg
(Equivalente a 1.000 U.I. de Vitamina D3)
Excipientes: (Triglicéridos de Ácido Cáprico/Caprílico, Dextroalfatocoferol, Gelatina, Sorbitol, Glicerol, Dióxido de
Titanio, Agua Purificada) c.s.
Cada cápsula blanda de 7.000 UI contiene:
Colecalciferol....................................................................................................................................................................7 mg
(Equivalente a 7.000 U.I. de Vitamina D3)
Excipientes: (Triglicéridos de Ácido Caprílico, Dextroalfatocoferol, Gelatina, Sorbitol, Glicerol, Agua Purificada,
Dióxido de Titanio, Colorante FD&C Amarillo Nº6 (Amarillo Crepúsculo)) c.s.
Cada cápsula blanda de 15.000 UI contiene:
Colecalciferol..................................................................................................................................................................15 mg
(Equivalente a 15.000 U.I. de Vitamina D3)
Excipientes: (Triglicéridos de Ácido Caprílico, Dextroalfatocoferol, Gelatina, Sorbitol, Glicerol, Agua Purificada,
Dióxido de Titanio, Colorante FD&C Rojo Nº 40) c.s.
Cada cápsula blanda de 50.000 UI contiene:
Colecalciferol..................................................................................................................................................................50 mg
(Equivalente a 50.000 U.I. de Vitamina D3)
Excipientes: (Triglicéridos de Ácido Caprílico, Dextroalfatocoferol, Gelatina, Sorbitol, Glicerol, Agua Purificada,
Dióxido de Titanio, Colorante D&C Rojo Nº 33) c.s.
INFORMACIÓN DEL PACIENTE
1. ¿PARA QUÉ ES INDICADO ESTE MEDICAMENTO?
ALTAD® CAPS (Colecalciferol) es un medicamento a base de Vitamina D3 (Colecalciferol) indicado para la prevención
y el tratamiento de deficiencia de Vitamina D. Puede ser utilizado en la prevención y tratamiento auxiliar en la
desmineralización ósea, en la prevención y tratamiento del raquitismo (formación inadecuada de hueso), en condiciones
de osteomalacia y osteoporosis y en prevención del riesgo de caídas y fracturas.
2. ¿CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?
ALTAD® CAPS (Colecalciferol) actúa para regular positivamente el procesamiento y la fijación de calcio en el cuerpo.
Es esencial para promover la absorción y el uso de Calcio y Fosfato, y para la calcificación normal de los huesos. La
Vitamina D3, en el tejido muscular, estimula la síntesis de proteínas, el crecimiento de miocitos y el transporte de Calcio
y, por lo tanto, tiene un efecto positivo sobre la fuerza, el volumen, el tono y la velocidad de la contracción muscular.
3. ¿CUÁNDO NO DEBO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALTAD® CAPS (Colecalciferol) está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquier componente de la
formulación, en casos de hipervitaminosis D (exceso de Vitamina D en la sangre), hipercalcemia (exceso de calcio en la
sangre) u osteodistrofia renal con hiperfosfatemia (exceso de fósforo en la sangre debido a mal funcionamiento del riñón).
4. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Los pacientes con arteriosclerosis, insuficiencia cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiencia renal deben buscar consejo
médico para evaluar el riesgo / beneficio de administrar Vitamina D. Informe a su médico si usa antiácidos que contienen
Magnesio, ya que el uso concomitante con Vitamina D puede provocar hipermagnesemia. No se recomienda el uso
simultáneo de Vitamina D y Calcifediol, debido al efecto aditivo y al aumento del potencial tóxico. Las preparaciones
que contienen Calcio en dosis altas o diuréticos tiazídicos (Hidroclorotiazida, Metoclopramida) cuando se usan
concomitantemente con Vitamina D, aumentan el riesgo de hipercalcemia y las que contienen Fósforo, también en
dosis altas, aumentan el riesgo potencial de hiperfosfatemia. No existen restricciones específicas sobre el consumo
concomitante de alimentos.
Los cambios en las pruebas de laboratorio descritos como resultado del uso de Vitamina D son:
Algunos antiepilépticos (p. Ej., Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína y Primidona) pueden aumentar la necesidad
de Vitamina D3. No se recomienda el uso concomitante de ALTAD® CAPS (Colecalciferol) con otros productos que
contienen Vitamina D3 debido al efecto aditivo y al aumento del potencial tóxico.
-Los anticonvulsivos y los barbitúricos pueden acelerar el metabolismo de la Vitamina D3, reduciendo su efectividad.
-Cambios endocrinos y metabólicos: la toxicidad de la Vitamina D en dosis altas por encima de las recomendadas, incluida
la insuficiencia renal nefrocalcinosis, hipertensión y psicosis, puede ocurrir con el uso prolongado de Colecalciferol; la
hipervitaminosis D es reversible con la interrupción del tratamiento a menos que ocurra daño renal severo.
-Anormalidades de las grasas en la sangre: se han observado efectos dislipidémicos del Colecalciferol, caracterizado
por una reducción del colesterol HDL y un aumento del colesterol LDL, cuando las vitaminas se administran solas en
mujeres posmenopáusicas.
ESTE MEDICAMENTO POR CONTENER GLICEROL COMO EXCIPIENTE PUEDE SER PEJUDICIAL A DOSIS
ELEVADAS, PUEDE PROVOCAR DOLOR DE CABEZA, MOLESTIAS DE ESTÓMAGO Y DIARREA.
Este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas sin consejo médico o del dentista.
Informe a su médico o dentista si está tomando algún otro medicamento.
No use medicamento sin el conocimiento de su médico, puede ser peligroso para su salud.
5. ¿DÓNDE, CÓMO Y CUÁNTO TIEMPO PUEDO ALMACENAR ESTE MEDICAMENTO?
Almacenar a no más de 30ºC. Proteger de la luz y la humedad.
Número de lote y fechas de fabricación y vencimiento: ver embalaje.
No use medicamentos con la fecha de vencimiento caducada. Guárdelo en su embalaje original.
ALTAD® CAPS (Colecalciferol) 1.000 UI se presenta como una cápsula de gelatina blanda, ovalada, color blanco.
Contiene una solución transparente, libre de partículas extrañas.
ALTAD® CAPS (Colecalciferol) 7.000 UI se presenta como una cápsula de gelatina blanda, ovalada, color naranja.
Contiene una solución transparente, libre de partículas extrañas.
ALTAD® CAPS (Colecalciferol) 15.000 UI se presenta como una cápsula de gelatina blanda, ovalada, color rojo.
Contiene una solución transparente, libre de partículas extrañas.
ALTAD® CAPS (Colecalciferol) 50.000 UI se presenta como una cápsula de gelatina blanda, ovalada, color burdeo.
Contiene una solución transparente, libre de partículas extrañas.
Antes de usar, observe la apariencia del medicamento. Si no caduca y nota algún cambio en la apariencia, consulte a su
farmacéutico para saber si puede usarlo.
Todos los medicamentos se deben mantener fuera del alcance de los niños.
6. ¿CÓMO DEBO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALTAD® CAPS (Colecalciferol) solo debe administrarse por Vía Oral.
Para determinar la razón de la dosificación, es necesario controlar los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D.
Siempre use este medicamento exactamente como su médico le ha enseñado. Usted debe consultar con su médico si no
está seguro de cómo usar este medicamento. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a
su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
• Con fines de prevención para las personas con un riesgo conocido de deficiencia de Vitamina D:
Tomar 1 cápsula de 1.000 UI por Vía Oral al día, preferiblemente cerca de las comidas; o como alternativa,
Tomar 1 cápsula de 7.000 UI por Vía Oral por semana, preferiblemente cerca de las comidas.
• Para prevención del raquitismo: durante el tratamiento a largo plazo, se debe controlar regularmente los niveles de
Calcio en suero sanguíneo y orina, y verificar la función renal midiendo la creatinina sérica. Cuando corresponda, se debe
realizar un ajuste de dosis de acuerdo con los valores de calcio en suero sanguíneo.
• Como apoyo del tratamiento de la osteoporosis: Tomar 1 cápsula de 1.000 UI por Vía Oral al día, preferiblemente
cerca de las comidas.
• Con fines de tratamiento del déficit de Vitamina D (concentración de 25-hidroxivitamina D por debajo de 20 ng/mL)
Tomar 1 cápsula de 7.000 UI a la semana por Vía Oral, preferiblemente cerca de las comidas, durante 6 a 8 semanas o
hasta alcanzar el nivel deseado; o como alternativa.
Tomar 1 cápsulas de 15.000 UI por Vía Oral por semana, preferiblemente cerca de las comidas, durante 6 a 8 semanas o
hasta alcanzar el nivel deseado, o como alternativa.
Tomar 1 cápsulas de 50.000 UI una vez a la semana, durante 8 semanas, hasta alcanzar los niveles plasmáticos deseados.
Las concentraciones séricas de 25-hidroxicalciferol y Calcio deben ser monitorizadas después del inicio del tratamiento.
La dosis varía en un rango terapéutico, entre 1.000 a 50.000UI, dependiendo de la patología y el nivel sérico de Vitamina
D.
Largos períodos de uso de este medicamento, solo con consejo médico.
RECURRIR AL MÉDICO SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN.
Siga los consejos de su médico, siempre respetando los tiempos, las dosis y la duración del tratamiento.
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.
Este medicamento no debe romperse, abrirse ni masticarse.
7. ¿QUÉ DEBO HACER CUANDO OLVIDO EL USO DE ESTE MEDICAMENTO?
Si olvida usar el medicamento, reinicie el tratamiento propuesto a la hora habitual, respetando los intervalos entre dosis
sin necesidad de suplementos. En caso de duda, busque el consejo del farmacéutico o su médico o dentista.
8. ¿CUÁLES SON LOS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO ME PUEDE CAUSAR?
La ingesta excesiva de Vitamina D3 provoca el desarrollo de hipercalcemia (exceso de Calcio) y sus efectos asociados,
incluida la hipercalciuria (alta cantidad de calcio en la orina), calcificación ectópica y daño cardiovascular y renal.
Cuando se utilizan alimentos enriquecidos con vitaminas, debe tenerse en cuenta la cantidad de Vitamina D que estos
tienen.
Aunque no hay una descripción en la literatura de la frecuencia con la que ocurren, se han informado las siguientes
reacciones adversas en la hipervitaminosis D: boca seca, dolor de cabeza, polidipsia (mucha sed), poliuria (micción
excesiva), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, sensación de debilidad, aumento de la presión arterial, dolor
muscular, picazón, pérdida de peso, confusión mental, ataxia, trastornos mentales, coma, insuficiencia renal y arritmias
cardíacas.
Informe a su médico, dentista o farmacéutico sobre la aparición de reacciones indeseables debido al uso del medicamento.
También informar a la empresa a través de su servicio al cliente.
9. ¿QUÉ HACER SI ALGUIEN USA UNA CANTIDAD MÁS GRANDE QUE LA INDICADA DE ESTE
MEDICAMENTO?
En caso de sobredosis, la administración del producto debe interrumpirse inmediatamente y acudir con un tratamiento
sintomático y de apoyo instituido. Si se usa una gran cantidad de este medicamento, busque ayuda médica rápidamente y
lleve el estuche del medicamento o el prospecto, si es posible.
NO USAR ESTE PRODUCTO DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA.
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.
TODO MEDICAMENTO DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Fabricado por:
COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
Estrada dos Estudantes N°349, Cotia, São Paulo, Brasil.
Importado por: EUROFARMA CHILE SPA. Volcán Licancabur Nº 425, Edificio Nº 2, Pudahuel, Santiago, Chile.
Distribuido por: EUROFARMA CHILE SPA. Volcán Licancabur Nº 425, Edificio Nº 2, Pudahuel, Santiago, Chile
y/o
DROGUERÍA EUROFARMA CHILE SPA. Caupolicán Nº 9291, Bodegas E, F y G, Quilicura, Santiago, Chile.
200030929 - Pharmacode: 218 - (D) - (1
1/23)
sentido de leitura
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AltaD® Caps
COLECALCIFEROL